为加强本院大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号)制定本细则。

　　大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本院首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

　　一、设备审批

　　1、各业务科室应根据临床工作需要按年度编报设备计划，1万以上的设备应填写计划，由设备科汇总后，交院办会议讨论通过后执行。

　　2、购置大型医用设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，并聘请相关专家进行论证，报区里批准后执行。

　　3、大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市大型医用设备配置规划的总量进行控制。

　　4、所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报区政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施政府采购。

　　5、对于有紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交设备科讨论批准后，报医院采购办优先办理。

　　6、各业务科室不得自行对外签定订购合同或与厂商承诺购置意向。参加各类会议时，可将会议上的厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。

　　7、严禁购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本细则规定办理配置审批。

　　二、使用监督管理办法

　　1、新购置的大型医用设备须经由区卫健局、市卫健局、市质量技术监督局认可的有资质单位对其使用质量、职业病危害因素进行验收，达到计(剂)量准确，安全防护、性能指标合格后方可投入临床使用。

　　2、对于赠送、临床试用或需验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经院办审核，报院长批准后执行，对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担相关的责任。

　　3、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。

　　4、配置大型医用设备的科室须设置仪器设备管理岗位职责，建立由主管院长、设备科长、技术人员组成的三级管理结构,要有设备独立的专业的安装场所。建立健全管理规章制度。

　　5、设备使用科室要加强大型医用设备日常使用管理，保证设备的良好维护，进行定期检测和自查。使用过程中发生的不良应用事件要及时向院内主管部门和市卫生局报告。

　　6、院内纪检监查部门对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查;对大型医用设备操作规范情况、应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。